一、GMP凈化車間涉及的主要方面

人流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務。

二、生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過程

藥品設計、研發(fā)、廠房設計、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過程、設施條件、設施和工藝驗證、倉庫管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴處理

三、GMP凈化車間人流物流方向

1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

2、凈化車間及樓道設有安全門，方便人員疏散。

3、物品流向：物流通道------無塵車間--------成品包裝

四、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求

 1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉庫, 裝配室、室內(nèi)機房、室外機房、機房、后勤等。

五、GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)

 1 ：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓

 2 ： 氣流配置： a. 塔底回風至車間并連通。管道回風到機房，三級過濾系統(tǒng)

 3 ：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風：14.1℃)

 4 ：計算室外夏季濕球：27.9℃(相對：83℃%;夏季相對通風：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對冬季空調(diào)：72%)

 5 ：新風量必須滿足室內(nèi)正壓要求，工人不會感到不適，必須保證室內(nèi)新風量>40M3/h。

六、布局原則

1.流程分離：根據(jù)藥品生產(chǎn)的流程，將車間分為不同的區(qū)域，避免不同流程之間的交叉污染。

2.空氣流動：車間內(nèi)的空氣流動應該符合無塵環(huán)境的要求，避免產(chǎn)生死角和積塵區(qū)域。

3.設備布局：設備應該按照流程順序進行布局，避免設備之間的交叉污染。

4.通道布局：車間內(nèi)的通道應該寬敞，方便操作人員進出，同時避免交叉污染。

5.人員流動：車間內(nèi)的人員流動應該有序，避免人員之間的交叉污染。

6.物料流動：物料應該按照流程順序進行布局，避免物料之間的交叉污染。

設計裝修 GMP制藥無塵車間 平面規(guī)劃建設

設計裝修 GMP制藥無塵車間 平面規(guī)劃建設